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邦度医疗工具质地布告三家企业9批次避孕套不切
2019-06-16 23:33 橡胶制品

邦度医疗工具质地布告三家企业9批次避孕套不切合法式划定

  为加紧医疗用具质地监视打点,保险医疗用具产物应用安好有用,邦度食物药品监视打点总局构制对自然胶乳橡胶避孕套、一次性应用静脉留置针等3个种类206批(台)的产物举行了质地监视抽验。现将抽验结果通告如下:

  一、被抽验项目不适应尺度规章的医疗用具产物,涉及3家医疗用具坐蓐企业的1个种类9批。全体为:

  自然胶乳橡胶避孕套3家企业9批产物。茂名市江源乳胶成品有限公司坐蓐的5批次自然胶乳橡胶避孕套,3批次针孔、2批次未经老化爆破体积和爆破压力不适应尺度规章;高平市丹阳橡胶成品有限公司坐蓐的3批次自然胶乳橡胶避孕套,2批次针孔、1批次未经老化爆破体积和爆破压力不适应尺度规章;晋江市康乐乳胶用品有限公司坐蓐的1批次自然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不适应尺度规章。

  二、被抽验项目为标识标签、仿单等项目不适应尺度规章的医疗用具产物,涉及2家医疗用具坐蓐企业的1个种类2批,全体为:

  自然胶乳橡胶避孕套2家企业2批产物。东台百地医用成品有限公司、河北双健乳胶成品有限公司坐蓐的各1批次自然胶乳橡胶避孕套,包装和标记不适应尺度规章。

  三、抽验项目一切适应尺度规章的医疗用具产物涉及59家医疗用具坐蓐企业的3个种类195批(台)。

  四、对上述抽验中展现的不适应尺度规章产物,邦度食物药品监视打点总局已恳求企业所正在地食物药品监视打点部分根据《医疗用具监视打点条例》及《食物药品羁系总局办公厅闭于进一步加紧医疗用具抽验事情的通告》(食药监办械监〔2016〕9号),对相干企业举行观察管理。橡胶污染论文

  相干医疗用具坐蓐企业应对不适应尺度规章产物、不适应尺度规章项目举行危急评估,依照医疗用具缺陷的急急水平确定召回级别,由企业主动召回并公然召回讯息。企业所正在地食物药品监视打点部分要对企业召回状况举行监视,未构制召回的应责令召回;如展现不适应尺度规章医疗用具产物对人体酿成危险或者有证据声明可以风险人体强健的,能够接纳暂停坐蓐、橡胶辊压机-,进口、筹划、应用的危机把持步伐。

  相干省级食物药品监视打点部分要促使企业尽速查明原故,拟订整改步伐并准时整改到位,相闭解决状况于2016年10月30日前向社会公告。